ARC - industrie pharmaceutique
ARC - dispositif médical respiratoire
DIV
Formation :
Biochimie / Biotechnologie
Recherche clinique
Affaires réglementaires des dispositifs médicaux
A propos :
Issue d'un cursus universitaire en Biochimie / Biotechnologie, complété de deux diplômes en Recherche clinique et en Affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Sylvie intervient depuis dix-sept années dans la Santé.
Débutant dans l'industrie pharmaceutique (OTC), Sylvie s'implique rapidement en tant qu'ARC dans diverses études cliniques sur un panel varié de médicaments, à différents stades de recherche clinique pendant 5 ans. Puis, Sylvie s'oriente vers le secteur du DM. Elle évolue pendant 7 ans au sein d'un fabricant de dispositif médical Respiratoire. Une expérience dans le DIV de 2 ans enrichit son profil.
Aujourd’hui, elle apporte ainsi son expertise opérationnelle et sa culture métier très large (recherche clinique, DM de Ventilation, DIV..) aux projets qu'elle pilote.
ISO12485, IEC62304, IEC62366, validation de logiciels de processus, FDA 21CFR820, validation de procédés, audits internes, maîtrise de la conception...