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[6 et 7 juin 2023] : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation

[26 et 27 septembre 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[29 et 30 juin 2023] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour

[21 et 22 mars 2023] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas

[13 et 14 février 2023] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour

[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire

[Validation des Procédés] ISO 11607-1 et -2 2019

[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé

[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971

[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[Affaires Cliniques] L’évaluation clinique et le SCAC

[Analyse de risques] La gestion des risques ISO 14971 dans le contexte réglementaire 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[10 & 11 janvier 2023] : IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

[Accès au marché] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] Connaissance des réglementations internationales USA et Australie

[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

[Assurance qualité] Biocompatibilité

[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745

[Assurance Qualité] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 2 jours

[23 mai 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

[Assurance Qualité] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour

[Propriété intellectuelle] Le Brevet, un actif immatériel stratégique

[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

[Assurance qualité] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Matériovigilance

[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP

[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

[21 et 22 septembre 2023] : Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont

[12 et 13 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[18 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1

[Affaires réglementaires] Les exigences réglementaires du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[Assurance qualité] ISO 15378 :2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[DM Electromédicaux] Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux

[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

[11 mai 2023] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles

[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

[Propriété intellectuelle] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle

[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours

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