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[6 et 7 juin 2023] : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation
[26 et 27 septembre 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels
[29 et 30 juin 2023] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires
[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour
[21 et 22 mars 2023] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux
[Affaires réglementaires] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas
[13 et 14 février 2023] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour
[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire
[Validation des Procédés] ISO 11607-1 et -2 2019
[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux
[Assurance qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé
[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels IEC 62304, ISO 14971
[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel
[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels
[Affaires Cliniques] L’évaluation clinique et le SCAC
[Analyse de risques] La gestion des risques ISO 14971 dans le contexte réglementaire 2017/745/UE
[Affaires réglementaires] Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance
[10 & 11 janvier 2023] : IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels
[Accès au marché] : Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
[Affaires réglementaires] Connaissance des réglementations internationales USA et Australie
[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
[Assurance qualité] Biocompatibilité
[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
[Assurance Qualité] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 2 jours
[23 mai 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1
[Assurance Qualité] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour
[Propriété intellectuelle] Le Brevet, un actif immatériel stratégique
[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise
[Assurance qualité] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux
[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV
[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE
[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE
[Affaires réglementaires] Matériovigilance
[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance
[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux
[Affaires réglementaires] L’audit MDSAP
[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1
[21 et 22 septembre 2023] : Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont
[12 et 13 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels
[18 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1
[Affaires réglementaires] Les exigences réglementaires du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
[Assurance qualité] ISO 15378 :2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF
[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques
[DM Electromédicaux] Initiation à la norme IEC 60601-1 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE
[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)
[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation
[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE
[11 mai 2023] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation
[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles
[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux
[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF
[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques
[Propriété intellectuelle] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle
[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016
[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas
[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux
[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours
News
Le 21 mars c’est la Journée Mondiale de la Trisomie 21 !
ISO / DIS 13485 : 2014 renforce les exigences sur les logiciels – Partie 2
TechDays Santé
Retour en image sur les .EMT Paris !
MD101 et BIOCOM
MD&M West 2015
Parcours de formation réglementation et management de la qualité des dispositifs médicaux par MD101 et SGS Academy
Réunion thématique e-santé connectée organisée par le Club Santé Bourgogne
Pôle Medicen Paris Region
MD101 et Vial Momentum
MD101 et Imagilys
7 avril 2022 : .EMT à Lyon !
MD101 s’associe à DM Experts et Axeme Conseil
MD101 sur internet
Medic@lps fait son petit-déjeuner
Formation MD101 – revêtement implant et ISO11137
La tournée Française des RENDEZ-VOUS EXPERTS MEDTECH continue !!
Table ronde Medi’nov animée par Mathieu CHARLEUX – Debate on MDR at the Medi’Nov congress
Going International Before Obtaining Your CE-MARK
STING – Stockholm Innovation & Growth organizes a « Go Global Medtech Program » for young Swedish companies.
MD101 sur le congrès TechChill – MD101 at the TechChill conference
MD101 participe au Bra Challenge pour Octobre Rose
Spotlight #1 – access to european market
Ireland : the unexpected land of medical devices in Europe
SPOTLIGHT #2
MD101 sur la 7ème journée des start-up innovantes du SNITEM – MD101 at the 7th innovative start-up days of the SNITEM
SPOTLIGHT #3
Les Rendez-vous Experts Medtech à Strasbourg
The Launch of our Quality Management System
SPOTLIGHT #4
Computer-Aided Drafting ( CAD) in Medical Devices Industry
Tech & Health
SPOTLIGHT #5
3 experts du réseau MD101 interviennent à l’A3P Medical Device, le 4 décembre à Lyon
SAVE THE DATE : RDV Experts MedTech, Paris 12 février 2019
21 SEPTEMBRE 2018 : Les opportunités du marché coréen de la santé et l’environnement juridique des affaires
Formation inter-entreprises Règlement (UE)2017/745
Webinar : Au-delà de la technologie, l’Humain !
Formation Inter-Entreprise du 22 novembre
La qualité pour les dispositifs électro-médicaux, quelles normes ? Toulouse, 22 janvier 2019
Partenariat MD101 / Net-Translators
MD101 @ Arab Health 2019
Les Points Experts Medtech : nouvelle année, nouveau cap
Nous recherchons un CONSULTANT QUALITE ET RÉGLEMENTAIRE LOGICIEL DM
Nouvel agrément pour MD101 !
CONTINUEZ A VOUS FORMER !
MD101 SOUTIEN LA FONDATION 101
Recrutement : Expert logiciel dispositif médical F/H
Webinar : Marquage CE/Marquage UKCA les conséquences du Brexit sur les produits soumis aux directives RED, CEM, basse tension et dispositifs médicaux.
MD101 sur la conférence Digital Therapeutics – MD101 invited at the Digital Therapeutics conference
MD101 Consulting fusionne avec Neomed Services
Conférence cycle de vie des DM
ISO / DIS 13485 : 2014 renforce les exigences sur les logiciels – Partie 1
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