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[Assurance Qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 62366-1 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux- 2 jours

[23 mai 2023] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

[Assurance Qualité] Introduction à la norme IEC 62366-1 relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – 1 jour

[19 et 20 octobre 2023] : EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires

[Stratégie] Le Brevet, un actif immatériel stratégique

[29 et 30 janvier 2024] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise

[Assurance qualité] Comprendre et mettre en oeuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

[9 et 10 janvier 2024] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

[Affaires réglementaires] Matériovigilance

[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance

[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] Connaître les exigences UDI – Identification unique des dispositifs médicaux

[Affaires réglementaires] Principe et préparation de l’Audit MDSAP

[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[21 et 22 septembre 2023] : Pour lancer avec succès votre nouveau DM, préparez votre approche marketing en amont

[12 et 13 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

[18 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1

[3 et 4 juin 2024] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[4 et 5 décembre 2023] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Affaires réglementaires] Les exigences réglementaires des juridictions du Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

[Assurance qualité] ISO 15378 :2017 – Maîtrise de la fabrication des emballages primaires suivant les BPF

[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques

[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE

[Assurance Qualité] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

[Affaires Réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE

[11 mai 2023] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Assurance Qualité] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[12 et 13 décembre 2023] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

[Affaires Réglementaires] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

[17 Septembre 2024] : Bien débuter comme chef de projet en recherche clinique dans le dispositif médical

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1,5 jours

[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF

[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques

[Stratégie] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle

[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016

[Stratégie] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas

[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV 2017/746/UE

[Affaires réglementaires] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux

[18 & 19 juin 2024] : Méthodologie de développement DevOps

[Assurance Qualité] : La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

[20 février 2024] : Les fondamentaux de la cybersécurité des dispositifs médicaux IoT

[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO 19011 et le référentiel ISO 13485 théorie et mise en pratique_2 jours

[13 et 14 mai 2024] : La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les systèmes qualité pour les dispositifs médicaux

[Assurance Qualité] : Piloter son processus dans un SMQ/SMI

[28 et 29 mai 2024] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

[08 octobre 2024] : Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

[12 et 13 septembre 2024] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

[15 octobre 2024] : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

[22 Avril 2024] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

[Stratégie] Gestion de crise

[Stratégie] Processus d’Onboarding et Formation Continue

[Stratégie] Leadership, Délégation et Gestion d’Equipe

[Stratégie] Stratégie de recrutement et attraction de talents dans l’industrie de la santé

[Assurance Qualité] : Stérilisation OE (oxyde d’éthylène) des produits de santé (ISO 11135)

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