Nos formations

MD101 Consulting, à travers son réseau d'experts, est capable de proposer des modules de formation pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Nos experts ont défini la liste ci-dessous de modules de formation répondant aux défis rencontrés par tout fabricant dans le domaine de la santé.
Toujours mises à jour, ces sessions de formation peuvent se faire en intra-entreprise ou sinon en inter-entreprises (en français uniquement). 
N'hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d'aide pour choisir la formation appropriée.

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCA.

MD101 Formation
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Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux
[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[DM Implantables] La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
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R&D
[DM Implantables] Revêtement implant et ISO11137
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Affaires réglementaires
[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
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Stratégie clinique et de remboursement
[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4[Accès au marché] Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[DM Implantables] La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
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