Nos formations

MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

A qui sont destinées ces formations ?
Elles sont destinées aux professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro.

Qui délivrent les formations ?
Ce sont nos Formateurs-Experts qui vous forment.

Quelles sont les modalités ?
1. Nous pouvons définir avec vous vos besoins en formation.
2. Nous recherchons le Formateur-Expert le plus adapté.
3. Nous vous proposons son profil accompagné d’une proposition tarifaire.
4. Une fois la proposition validée, le Formateur-Expert rentrera en contact avec vous pour définir les modalités de la formation.
5. Après la formation, nous fournissons une attestation de fin de stage à tous les participants.

MD101 Consulting est une entreprise agréée DataDock. Les Formations sont éligibles au financement par votre OPCO.
Pour plus de renseignements merci de nous adresser un mail à bonjour@md101.io

 

 

Mise à jour : Mai 2021

Version 2

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Agenda de nos formations inter-entreprise

Agenda de nos formations inter-entreprise
[14 et 15 septembre 2021] : De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[12 octobre 2021] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1
Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux

Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux
[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] Traçabilité des Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] « Préservation & Propreté du produit » dans le secteur des Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] « Revue de contrat » pour les équipes dédiées aux ventes dans le secteur du DM[Assurance qualité] ISO 11607-1 et -2 2019[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
R&D / Propriété intellectuelle

R&D / Propriété intellectuelle
[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas[Propriété intellectuelle] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise[Propriété intellectuelle] Le Brevet, un actif immatériel stratégique[DM Implantables] La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants
Affaires réglementaires

Affaires réglementaires
[Affaires réglementaires] : Autoclave de stérilisation à la chaleur humide[Affaires réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance[Affaires réglementaires] : Matériovigilance[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[Affaires réglementaires] : Connaissance des réglementations internationales USA et Australie[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] Parcours de formation : personne en charge de veiller au respect de la réglementation[Affaires réglementaires] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745[Affaires réglementaires] : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 1J[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 2J[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques
Stratégie clinique et de remboursement

Stratégie clinique et de remboursement
[Clinique] Nouveau règlement 2017/745/UE, loi Jardé et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques[Accès au marché] Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
[14 et 15 septembre 2021] : De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[12 octobre 2021] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1
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