Nos formations

MD101 Consulting, à travers son réseau d'experts, est capable de proposer des modules de formation pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Nos experts ont défini la liste ci-dessous de modules de formation répondant aux défis rencontrés par tout fabricant dans le domaine de la santé.
Toujours mises à jour, ces sessions de formation peuvent se faire en intra-entreprise ou sinon en inter-entreprises (en français uniquement). 
N'hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d'aide pour choisir la formation appropriée.

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCA.

MD101 Formation
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Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux
[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/246/UE[Validation des Procédés] La validation du Packaging[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
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R&D / Propriété intellectuelle
[Propriété intellectuelle] Propriété Intellectuelle : Premiers Pas[Propriété intellectuelle] Les Contrats de la Propriété Intellectuelle[Propriété intellectuelle] Audit du patrimoine immatériel de l’entreprise[Propriété intellectuelle] Le Brevet, un actif immatériel stratégique[DM Implantables] La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants[DM Implantables] Revêtement implant et ISO11137
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Affaires réglementaires
[Affaires réglementaires] : UL 2900-1 Cyber sécurité[Affaires réglementaires] : Connaissance des réglementations internationales USA et Australie Exemplaire[Affaires réglementaires] : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/246/UE[Affaires réglementaires] Parcours de formation : personne en charge de veiller au respect de la réglementation[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
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Stratégie clinique et de remboursement
[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique[Accès au marché] Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/246/UE[Validation des Procédés] La validation du Packaging[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
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