Nos formations

MD101 vous propose des formations présentielles ou à distance !
Vous trouverez ci-dessous toutes nos formations.

A qui sont destinées ces formations ?
Elles sont destinées aux professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro.

Qui délivrent les formations ?
Ce sont nos Formateurs-Experts qui vous forment.

Quelles sont les modalités ?
1. Nous pouvons définir avec vous vos besoins en formation.
2. Nous recherchons le Formateur-Expert le plus adapté.
3. Nous vous proposons son profil accompagné d’une proposition tarifaire.
4. Une fois la proposition validée, le Formateur-Expert rentrera en contact avec vous pour définir les modalités de la formation.
5. Après la formation, nous fournissons une attestation de fin de stage à tous les participants.

MD101 Consulting est une entreprise agréée DataDock. Les Formations sont éligibles au financement par votre OPCO.
Pour plus de renseignements ou en cas de réclamation merci de nous adresser un mail à bonjour@md101.io

 

 

Mise à jour : Mai 2021

Version 2

chiffres clés-page-0001 Tous les détails des formations
Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux

Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux
[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] ISO 11607-1 et -2 2019[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
Affaires réglementaires

Affaires réglementaires
[Affaires réglementaires] : L’audit MDSAP[Affaires réglementaires] : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation[Affaires réglementaires] : Matériovigilance[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745[Affaires réglementaires] : Evaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1 : 2018)[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 1J[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 2J
Stratégie clinique et de remboursement

Stratégie clinique et de remboursement
[Clinique] Nouveau règlement 2017/745/UE, loi Jardé et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4
[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] ISO 11607-1 et -2 2019[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaire[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_1 jour[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485_2 jours[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] De la Directive DIV au nouveau Règlement 2017/746/UE[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
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