Nos formations

MD101 Consulting, à travers son réseau d'experts, est capable de proposer des modules de formation pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Nos experts ont défini la liste ci-dessous de modules de formation répondant aux défis rencontrés par tout fabricant dans le domaine de la santé.
Toujours mises à jour, ces sessions de formation peuvent se faire en intra-entreprise ou sinon en inter-entreprises (en français uniquement). 
N'hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d'aide pour choisir la formation appropriée.

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCA.

MD101 Formation
nous sommes organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre Opca.

Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux
La validation packaging[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
nous sommes organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre Opca.

R&D / Propriété intellectuelle
[DM Implantables] La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants[DM Implantables] Revêtement implant et ISO11137
nous sommes organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre Opca.

Affaires réglementaires
[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques[Logiciel DM] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels[Affaires réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] La place de l’analyse de risques dans le dossier technique (ISO 14971 et IEC 60601-1)[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux[Affaires réglementaires] Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
nous sommes organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre Opca.

Stratégie clinique et de remboursement
[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4[Clinique] Principes de l’évaluation clinique et bibliographique selon le MEDDEV 2.7/1 Rev4[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique[Accès au marché] Comprendre les mécanismes d’accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux
La validation packaging[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels[Logiciel DM] Appliquer IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel[Logiciel DM] Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires[Assurance qualité] Le marquage CE des dispositifs médicaux : premiers pas[Assurance qualité] Audit interne et audit fournisseurs selon l’ISO19011 et le référentiel ISO13485[Assurance qualité] La réglementation US FDA 21 CFR part 820 concernant les Systèmes Qualité pour les Dispositifs Médicaux[Assurance qualité] La validation des logiciels du SMQ selon l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485 :2016[Assurance qualité] Norme EN ISO19227 :2018 Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques[Assurance qualité] Hygiène selon les bonnes pratiques de fabrication – BPF[Assurance qualité] Management de la Qualité dans les Dispositifs Médicaux et marquage CE[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux[Procédés spéciaux] Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)[DM Electromédicaux] Prise en compte de la norme IEC 60601-1 :2006 + A1 :2014 – Sécurité et performances des dispositifs électromédicaux
Tous droits réservés ©2019 - md101 consulting