[Assurance Qualité] Cybersécurité des dispositifs médicaux: normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA
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Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro:
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
Connaissance obligatoire de l’IEC 62304 requise.
Si vous ne connaissez pas l’IEC 62304, la formation « Introduction à la cybersécurité́ dans le cycle de vie des dispositifs médicaux » sera plus adaptée pour vous: https://www.md101.io/formations/assurance-qualite-introduction-a-la-cybersecurite-dans-le-cycle-de-vie-des-dispositifs-medicaux/.
Objectifs de la formation
- Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
- Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
- Identifier les bonnes pratiques à mettre en oeuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et des guidances FDA
Programme
- La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM et RDIV
- Processus de gestion des risques de cybersécurité selon les normes IEC 81001-5-1, AAMI SW96 et ISO 14971
- Cycle de développement du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC/TR 60601-4-5
- Exigences de maintenance du logiciel sécurisé selon la norme IEC 81001-5-1