La formation est dispensée sur une journée, un repas est organisé pour échanger entre participants et experts.
Contenu de la formation
Généralités
– Pourquoi changer la règlementation ?
– Calendrier
– Champ d’application et exclusions
– Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
– Obligations des différents opérateurs économiques
– Vue d’ensemble du texte
– Nouvelles définitions
Certification des dispositifs
– Classes
– Procédures CE
– Documentation Technique
– Exigences générales
– Informations fournies
– Évaluation clinique
– Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
Impact sur les activités du fabricant
– Système de management de la qualité
– Personne chargée de la reg.
– Eudamed
– IUD
– Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
– Vigilance
– Attentes des organismes notifiés
– Obligations envers les autorités compétentes
Conclusion : Planifier la transitionObjectifs de la formation
– A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
– Identifier les évolutions réglementaires
– Identifier les changements applicables à ses activités
– Identifier les changements applicables à ses dispositifs
– Planifier la transition
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