[Affaires Cliniques] Règlement 2017/745/UE et ISO 14155 – la réglementation des investigations cliniques
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical (fabricants et sous-traitants) :
- Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
- Responsable Affaires Cliniques,
- ARC/ TEC
- Consultants
Objectifs de la formation
- Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155).
- Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
- Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires/ documentations à produire.
Programme
- Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
- Les points essentiels du MDR, de l’ISO 14155 – Investigations cliniques
- Les spécificités nationales
- La préparation pour le passage au MDR des legacy devices