[Affaires Réglementaires] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

Durée de la formation

2 jours, 14h00

Compétences visées

La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.
Cette formation vous permettra d’acquérir les bases ou de rafraîchir vos connaissances sur les exigences de la gestion des risques selon l’ISO 14971, le guide d’application ISO/TR 24971, et les exigences des annexes I respectives des Règlements 2017/745 et 2017/746.
La quantification des bénéfices sera également abordée au cours de ce stage.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet,
• Équipe de conception.

Objectifs de la formation

• Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation d’un Dispositif Médical.

Programme

1. Le contexte
2. Définitions et différences avec l’EN ISO 14971 :2012
3. Exigences générales, étapes et méthodologie
4. Cycle de vie d’un DM
5. Management du risque
6. Plan de gestion des risques
7. Analyse du risque
8. Évaluation du risque initial
9. Maîtrise du risque
10. Acceptabilité du risque résiduel global
11. Rapport de gestion des risques
12. Dossier de gestion des risques
13. Production et post-production et lien avec la PMS
14. Présentation des annexes et méthodes d’analyse de risques
15. Présentation du rapport technique ISO/TR 24971
16. Points de divergence avec la réglementation (interprétation)
17. État de l’art sur l’évaluation du bénéfice
18. Lien avec l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
19. Interactions du dossier d’analyse des risques avec le dossier technique et avec le Système de Management de la Qualité
20. Application à un cas concret