[Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE
Accueil > Nos formations > [Affaires réglementaires] Les rôles d’importateur et distributeur selon le règlement 2017/745/UE
Durée de la formation
0,5 jour, 4h00
Compétences visées
Les règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE définissent de nouvelles exigences qui s’appliquent aux importateurs et distributeurs.
En tant qu’importateurs ou distributeurs, cette formation va vous permettre d’identifier ces exigences réglementaires qui s’appliquent, sises aux articles 13 et 14 des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
En tant que fabricant ou mandataire, vous saurez aussi contrôler les activités de vos importateurs et distributeurs et s’assurer qu’ils sont en conformité avec les exigences du règlement.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
- Fabricants
- Importateurs
- Distributeurs
- Mandataires
Objectifs de la formation
- Identifier les exigences applicables aux importateurs et distributeurs
- Identifier les dispositions à mettre en place (traçabilité, vérification, échantillonnage) au sein de l’entreprise
Programme
- Généralités
- Champ d'application et exclusions
- Statut d’importateur et de distributeur
- Obligations des différents opérateurs économiques
- Impact sur les activités de l’importateur et du distributeur
- Déclarations et enregistrements Eudamed
- Traçabilité, IUD
- Vérifications de la conformité des produits
- Obligations envers les autorités compétentes