[Affaires réglementaires] Principe et préparation de l’Audit MDSAP

Durée de la formation

1 jour, 7h00

Compétences visées

Un audit mené conformément aux exigences du MDSAP doit suivre un processus d’audit très codifié, défini dans les procédures et formulaires fournis sur le site de la FDA (MDSAP Audit Procedures and Forms).
Si vous êtes en charge d’un SMQ, cette formation vous permettra de vous familiariser avec un audit MDSAP et de déterminer les exigences de l’audit MDSAP applicables aux processus de votre SMQ.
Si vous êtes auditeur, cette formation vous permettra de préparer un plan d’audit MDSAP, de mener l’audit, rédiger un rapport d’audit MDSAP et savoir comment assigner un niveau de criticité aux non-conformités.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultants.

Objectifs de la formation

• Acquérir la connaissance des processus de l’audit MDSAP et leurs interactions
• Connaitre les différences entre audit MDSAP et audit SMQ ISO 13485
• Savoir répondre aux non-conformités suite à un audit MDSAP

Programme

1. Les principes du MDSAP
2. Structure et périmètre du programme d’audit MDSAP
3. MDSAP et autres audits SMQ
4. Documents du MDSAP
5. Mesure, analyse et processus d’amélioration