ISO / DIS 13485: 2014 est le projet de la prochaine version de la norme ISO 13485. La version finale devrait être publiée en 2015.
Cette nouvelle version apporte son lot de nouvelles exigences pour la gestion des logiciels liés aux dispositifs médicaux. Voyons voir ce qu’il ya dedans ce projet!
Ce qui ne change pas
Commençons avec les occurrences du « logiciel » mot de la norme, qui ne changent pas:
7.5.2 Validation des processus de production et de prestation de services: logiciels doit être validé
7.6 Contrôle de la surveillance et de mesure: le logiciel utilisé dans le suivi et l’équipement de mesure doit être contrôlé.
Changements dans les fichiers techniques de l’appareil et les dossiers de conception
La nouvelle version de la norme clarifie ce que les dispositifs médicaux dossiers techniques doivent contenir:
Nouveau sous-alinéa 4.2.1.2 dans les exigences de documentation: Pour chaque type ou modèle de dispositif médical, l’organisme doit établir et maintenir un fichier (…) b) les spécifications du produit y compris les dessins, la composition, la formulation, les spécifications des composants et logiciels de dispositifs médicaux caractéristiques
La nouvelle version clarifie également quels documents doivent être trouvés dans la conception de logiciels:
Nouvelle clause 7.3.9: Conception et développement dossiers: Les dossiers résultant des activités de conception et de développement doivent être clairement identifiés et maintenu dans le fichier de conception et de développement
Et la note en dessous de cette nouvelle clause:
Cette (ces) fichier (s) peut comprendre, mais est (sont) pas limités à: (…) f) la vérification et validation de logiciels décrivant la conception de logiciels et processus de développement et la preuve de la validation du logiciel (… )
Plus généralement, la nouvelle version de la norme ajoute une référence à la CEI 62304:
Dans la clause 7.1 Planification de la réalisation du produit, un quatrième alinéa est ajouté dans les notes:
3) Voir la norme ISO 14971 pour les directives relatives à la gestion des risques
4) Voir IEC 62304 pour les orientations relatives aux processus de cycle de vie des logiciels
Ce est probablement le plus grand changement de la norme ISO 13485 pour les logiciels comme un dispositif médical ou du dispositif médical contenant le logiciel.
IEC 62304 devient presque obligatoire dans cette version de la norme, en étant cité comme ISO 14971.
Oseriez-vous manquez ISO 14971?
Non?
Alors, devinez quoi à propos de IEC 62304!
Changements ont un spectre plus large
Dans ce post, je me suis concentré uniquement sur les changements liés aux logiciels. Mais la nouvelle version des standards clarifie et renforce les exigences sur tous les processus impliqués dans le cycle de vie de tous les types de dispositifs médicaux.
Par exemple:
La clause 7.3.9 précise ce qui est nécessaire dans la conception et développement des dossiers,
Le sous-alinéa 4.2.1.2 clarifie ce qui est nécessaire dans le dossier technique d’un dispositif médical
Un nouveau design et développement Transfert clause 7.3.7 a été ajouté avant que le contrôle des modifications de conception et de développement, peut-être de faire ISO 13485 plus conforme à la réglementation 21 CFR 820.
De même, quatre chapitres (par exemple les exigences de documentation), 5, 6 (par exemple ressources humaines) et 8 (par exemple le traitement des plaintes) sont profondément modifiés.
Pour en revenir aux exigences de logiciels liés à la nouvelle version de la norme ISO 13485: si vous appliquez déjà IEC 62304, l’écart entre les processus logiciels dans vos SMQ existants et la nouvelle version de la norme ne devrait pas être si important.
Cependant, il est une nouvelle clause, qui est plus problématique:
4.1.6 L’organisation doit documenter les procédures pour la validation de l’application des logiciels utilisés dans le système de gestion de la qualité (…).