[Validation des Procédés] ISO 11607-1 et -2 2019
Une nouvelle version de la norme ISO 11607 a été publiée en 2019. C’est la norme à appliquer pour démontrer la conformité et sécurité du conditionnement de votre dispositif livré stérile.
Mot clé : Validation des Procédés
[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles
L’objectif principal de tout système de conditionnement de dispositifs médicaux stériles consiste à permettre le maintien de la stérilité jusqu’à l’utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que la présentation aseptique de ceux-ci auprès du patient.
[Validation des Procédés] Validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
La validation des procédés est essentielle pour garantir la conformité réglementaire avec la directive 93/42/CE ou le règlement 2017/745/UE. La validation des procédés est aussi une exigence de la section 7.5 de l’ISO 13485 :2016