Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
Objectif de la formation : Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).
[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE
Le règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.
[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux
Objectifs de la formation :
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grands principes de mise en application
