Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
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Objectifs de la formation : Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels
Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304, connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
Objectifs de la formation : Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et exigences de la norme IEC 62304, savoir faire cohabiter développement logiciel agile et gestion des risques selon l’ISO 14971,
Objectifs de la formation : Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et exigences de la norme IEC 62304, savoir faire cohabiter développement logiciel agile et gestion des risques selon l’ISO 14971,
Objectifs de la formation : Connaître les concepts de la gestion des risques logiciels, savoir évaluer les risques logiciels : identification, analyse, réduction
Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 82304, connaître les exigences de la norme IEC 82304,
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
