Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.
[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304, connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
Objectifs de la formation : Savoir faire cohabiter développement logiciel agile et exigences de la norme IEC 62304, savoir faire cohabiter développement logiciel agile et gestion des risques selon l’ISO 14971,
Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.
