[18 avril 2023] : Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
Mot clé : Dossier technique
[21 et 22 mars 2023] : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux
La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.
[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
[Affaires réglementaires] : Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
[Affaires réglementaires] : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
Objectif de la formation : Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
[Assurance qualité] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304-1 Logiciels de santé
Objectifs de la formation : Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 82304, connaître les exigences de la norme IEC 82304,
[Analyse de risques] Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux
Objectifs de la formation :
Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.