[Assurance qualité] EN ISO 13485 Système qualité exigences à des fins règlementaires – 1,5 jour
Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Objectifs de la formation :
Comprendre le contexte et les objectifs de la réglementation
Connaître les grands principes de mise en application
Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
Objectifs de la formation :
Comprendre les différences de concepts entre la réglementation Américaine (Etats Unis d’Amérique) et celle exigible en France / Europe pour les Dispositifs Médicaux
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
Objectifs de la formation :
Comprendre la méthodologie et connaître les outils nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de nettoyage des Dispositifs Médicaux.
Objectifs de la formation :
Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication, comprendre et appliquer les règles d’hygiène en industrie du DM