Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
Nombreux sont les porteurs de projets en santé confrontés à des problématiques d’accès au marché et plus précisément de business models applicable à leur technologie.
[Affaires réglementaires] ISO 9001 : 2015 : les principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux
Objectif de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Objectifs de la formation :
Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé, identifier les exigences
Objectifs de la formation : Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication)
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Comprendre les exigences de validation décrites dans la norme ISO 13485 :2016
Identifier les moyens de réponse aux exigences et la documentation à produire
