Vous avez conçu un premier produit et mis en oeuvre en conditions cliniques réelles ou simulées. Vous voulez maintenant obtenir les autorisations de mise sur le marché de votre produit pour une utilisation en clinique.
Nous pouvons vous aider à franchir ces étapes obligatoires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Europe ou aux Etats-Unis:
Construire votre Système de Management de la Qualité ISO 13485 :
Aider votre entreprise pour le marquage CE
Adapter votre système de management de la qualité aux exigences du 21 CFR part 820
Créer les dossiers techniques
Améliorer la conception et l’ergonomie de vos produits, sur la base d’études auprès de leaders d’opinion, pour préparer la commercialisation de masse
Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise en nouvelles technologies (dispositifs médicaux, logiciels), enregistrements (marquage CE, FDA) et en certification (ISO 13485) pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.