Stratégie Réglementaire

Vous avez conçu un premier produit et mis en oeuvre en conditions cliniques réelles ou simulées. Vous voulez maintenant obtenir les autorisations de mise sur le marché de votre produit pour une utilisation en clinique. 

Nous pouvons vous aider à franchir ces étapes obligatoires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Europe ou aux Etats-Unis:

Construire votre Système de Management de la Qualité ISO 13485 :

• Créer le Manuel Qualité, les procédures et formulaires,
• Former votre personnel
• Valider les processus
• Valider le logiciel
• Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise
• Assister aux audits de certification ISO 13485

Aider votre entreprise pour le marquage CE

• Adapter votre système de management de la qualité aux marquage CE
• Ajouter les instructions nécessaires pour se conformer aux exigences des agences nationales, complémentaires au marquage CE

Adapter votre système de management de la qualité aux exigences du 21 CFR part 820

• Ajouter les procédures nécessaires au 21 CFR 820
• Réaliser les validations supplémentaires, notamment logicielles

Créer les dossiers techniques

• Dossier technique de marquage CE
• Dossiers 510(k), DMR et DHF pour la FDA

Améliorer la conception et l’ergonomie de vos produits, sur la base d’études auprès de leaders d’opinion, pour préparer la commercialisation de masse

Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise en nouvelles technologies (dispositifs médicaux, logiciels), enregistrements (marquage CE, FDA) et en certification (ISO 13485) pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.