Vous voulez obtenir ou avez obtenu votre certification ISO 13485 ? Vous voulez mettre en place ou avez mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820 ? Vous voulez maintenant faire vivre votre système qualité et l'adapter à de nouveaux marchés ?
Nous pouvons vous aider dans la gestion de l’Assurance Qualité :
- Mettre en place et maintenir votre système de management de la qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820,
- Créer le Manuel Qualité, les processus, les procédures et formulaires,
- Adapter votre système de management de la qualité au marquage CE médical,
- Ajouter les instructions nécessaires pour se conformer aux exigences des réglementaires MDR et FDA, complémentaires à l’ISO 13485,
- Former votre personnel,
- Réaliser les audits internes de vos processus,
- Valider ou revalider vos processus,
- Valider ou revalider vos équipements, vos logiciels,
- Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise,
- Assister aux audits de certification ISO 13485 étape 1 et étape 2.
La plupart des sociétés obtiennent du premier coup la certification ISO 13485. Dans l’immense majorité des cas, la société aura à résoudre des non-conformités identifiées par l’organisme de certification. Mais les non-conformités majeures sont résolues entre l’audit d’étape 1 et l’audit d’étape 2.
Une tâche qui peut être sous-estimée est de maintenir le système en place, alors que la société mobilise ses ressources sur la R&Q de ses produits ou l’effort commercial pour obtenir ses premiers contrats. Rien n’est plus rageant que de devoir intervenir en mode « pompier » alors que les écarts identifiés par l’organisme de certification n’ont pas été résolus à la veille d’un audit de suivi.
Nous pouvons vous aider dans toutes ces phases de la vie de votre entreprise, où les contraintes d’assurance qualité ne doivent pas être mises de côté.
L’ISO 13485 : 2016 est la norme centrale pour définir l’organisation d’une société intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux.
Elle est appliquée en premier lieu par les fabricants et les sous-traitants. Mais elle est aussi appliquée par d’autres opérateurs économiques, tels les importateurs, distributeurs, mandataires et aussi des cabinets de conseil.
MD101 vous accompagne dans la mise en conformité de votre SMQ au 21 CFR 820 aussi appelé Quality System Régulation (QSR).
L’audit interne est un outil fort important dans le maintien de la conformité d’un système de management de la qualité, ainsi que la conformité des produits vendus et des services prestés.
Plus qu’une sanction, ces non-conformités doivent être vue comme un moyen de s’améliorer.
De-même, des réclamations clients, des produits ou services non conformes sont toujours possibles en routine.