Vous avez conçu un premier produit et mis en oeuvre en conditions cliniques réelles ou simulées. Vous voulez maintenant obtenir les autorisations de mise sur le marché de votre produit pour une utilisation en clinique.
Nous pouvons vous aider à franchir ces étapes obligatoires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Europe ou aux Etats-Unis:
Construire votre Système de Management de la Qualité ISO 13485 :
- Créer le Manuel Qualité, les procédures et formulaires,
- Former votre personnel
- Valider les processus
- Valider le logiciel
- Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise
- Assister aux audits de certification ISO 13485
Aider votre entreprise pour le marquage CE
- Adapter votre système de management de la qualité aux marquage CE
- Ajouter les instructions nécessaires pour se conformer aux exigences des agences nationales, complémentaires au marquage CE
Adapter votre système de management de la qualité aux exigences du 21 CFR part 820
- Ajouter les procédures nécessaires au 21 CFR 820
- Réaliser les validations supplémentaires, notamment logicielles
Créer les dossiers techniques
- Dossier technique de marquage CE
- Dossiers 510(k), DMR et DHF pour la FDA
Améliorer la conception et l’ergonomie de vos produits, sur la base d’études auprès de leaders d’opinion, pour préparer la commercialisation de masse
Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise en nouvelles technologies (dispositifs médicaux, logiciels), enregistrements (marquage CE, FDA) et en certification (ISO 13485) pour accélérer la mise sur le marché de vos produits.
En tant que start-up ou PME, vous souhaitez revoir l'ensemble de votre stratégie marketing afin de rendre vos actions commerciales plus percutantes. Nos experts sont aguerris des approches marketing du domaine de la santé.
Parce que le marketing doit aujourd'hui se penser de façon plus globale au sein de l'entreprise et interagir avec les autres départements de votre société : R&D, Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques / Remboursement, Commercial.
C'est ainsi que vous pourrez avoir des résultats concrets et positifs.
Les points sur lesquels nous intervenons:
- faire la différence entre le marketing direct et le marketing indirect,
- définir votre politique marketing et le marketing mix en fonction de vos clients et des besoins exprimés - le tout en prenant en compte l'environnement réglementaire de plus en plus contraignant dans la santé,
- prendre en compte l'évolution de son environnement pour miser sur la véritable valeur ajoutée de vos produits et par la même occasion développer l'image de votre société,
- prendre en compte les approches différentes selon les marchés ciblés,
- mettre noir sur blanc une stratégie marketing qui saura valoriser vos nouvelles technologies et vous aider à convaincre vos partenaires et investisseurs.
Parce que le marketing est intimement lié au commercial, nos experts sauront vous accompagner également jusqu'à la mise en place d'une stratégie commerciale liée. Vous saurez ainsi décupler les résultats de vos équipes et améliorer l'image de votre société auprès de vos clients et partenaires / investisseurs.
Vous avez obtenu toutes les autorisations de mise sur le marché pour votre ou vos dispositifs médicaux et vous souhaitez maintenant développer votre activité à l’internationale.
Notre équipe de business développeurs peut vous accompagner sur les aspects suivants :
- Ouverture de centres de référence ou leaders d’opinion
- Ouverture et développement de votre réseau de distribution
- Optimisation de votre réseau de distribution existant
La valeur ajoutée de MD101 Consulting est de pouvoir accompagner ses clients jusqu’à la mise sur le marché de leurs dispositifs. Notre équipe de business développeurs dispose de minimum 10 ans d’expérience et sont localisés en France, en Europe, et au Moyen-Orient. Nous pouvons donc couvrir des marchés stratégiques et aidons aujourd’hui nos clients pour se développer jusqu’en Asie Pacifique.
Prestation idéale pour des starts-up qui désirent se développer tout en maîtrisant leurs coûts. Sous forme de contrat de prestation et avec un engagement minimum de 3 mois, cela vous permet d’évaluer rapidement la pertinence de nos services pour des coûts maîtrisés. Mais également avoir une force de vente qui est tout de suite efficace sur vos dispositifs.
N’hésitez pas à nous demander des références sur nos consultants ou partenaires. Nous saurons nous impliquer et vous représenter le plus fidèlement et professionnellement possible.
En tant que fabricant de dispositif médical, vous vous devez d'innover avec le lancement régulier de nouvelles solutions. Ces nouveaux produits apportent de nouvelles solutions techniques pour vos clients mais il faut savoir les mettre en avant de façon juste et pertinente. Et est-ce que les aspects techniques sont les seuls points à mettre en avant? vos forces de vente et distributeurs ont besoin d'être épaulé avec la mise à disposition d'outils qui sauront mettre en exergue leur savoir-faire. Etape primordiale à tout développement commercial à l'international afin de développer votre chiffre d'affaires.
Justement dans notre méthodologie, nous nous attachons à vous accompagner afin de :
- définir la pertinence des outils en place
- identifier les besoins de vos équipes internes sur de nouveaux outils à mettre en place
- vous aider à la réalisation de ces outils de marketing opérationnel
- prendre en considération votre communication en ligne et les outils associés (réseaux sociaux) pour construire une image percutante autour de vos dispositifs
- aligner vos outils avec les besoins de vos clients internes et externes
- maximiser vos résultats dans la mise en place d'outils efficace
Nos experts travaillent depuis des années dans le domaine de la santé et connaissent les besoins et ce qui marche réellement. Car nous avons une approche pragmatique et travaillons à vos côtés. Certains essaieront de vous vendre un rapport de 50 pages, notre approche n'est pas celle-ci. Nous vous aidons à réaliser ces outils et avons une approche singulière et orienté terrain pour une large adoption par vos équipes des outils mis en place.
