[4 et 5 novembre 2020] : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux

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Assurance Qualité Supply chain Audits inopinés

Vous avez obtenu votre certification ISO 13485 ou mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820. Vous voulez maintenant faire vivre votre système qualité et l'adapter à de nouveaux marchés.

Nous pouvons vous aider dans l'Assurance Qualité :

- Maintenir votre système de management de la qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820
- Réaliser les audits internes de vos processus
- Valider ou revalider vos processus
- Valider ou revalider vos logiciels
- Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise

La plupart des jeunes sociétés obtiennent du premier coup la certification ISO 13485.
Les choses peuvent se compliquer pour maintenir le système en place, alors que la société mobilise ses ressources sur l’effort commercial pour obtenir ses premiers contrats.

Nous pouvons vous aider dans cette phase critique où les contraintes d’assurance qualité ne doivent pas être mises de côté.

Audits inopinés : préparez vos équipes avec un mock-audit !

Les audits inopinés ont été systématisés à partir de 2014 avec la recommandation 2013/473/UE sous le régime des directives des dispositifs médicaux. Les audits inopinés font aussi partie des exigences d'évaluation de la conformité des règlements DM et DIV. Ces exigences sont présentes dans le règlement DM 2017/745/UE aux annexes IX article 3.4 et XI article 7, et dans règlement DIV 2017/746/UE aux annexes IX article 3.4 et XI article 4.

Préparation de l'audit inopiné

MD101 vous propose de simuler des audits inopinés (mock-audits inopinés) avec des experts du réseau MD101. Ces mock-audits inopinés peuvent être ajoutés à votre planning d'audits internes.

L'audit dure une journée à deux auditeurs. Deux experts du réseau MD101 avec des qualifications auditeurs sont mandatés pour venir réaliser un mock-audit inopiné. Ils se présentent à une date non connue de vos équipes, comme en conditions réelles avec un organisme notifié. Si vous le souhaitez, un contact privilégié de l'entreprise peut être averti la veille du mock-audit, pour s'assurer pour s'assurer de sa faisabilité ; par exemple, que les personnes devant être présentes pour répondre aux questions des auditeurs ne sont pas en déplacement ou en congés. Vous pouvez aussi décider de ne pas être avertis la veille, pour simuler le plus possible les conditions réelles, que les personnes soient présentes ou absentes. Dans tous les cas, nous conviendrons des périodes où un audit inopiné ne peut avoir lieu, par exemple en août pendant la fermeture annuelle de l'entreprise.

Déroulement de l'audit inopiné

Un plan d'audit inopiné est remis aux personnes auditées en début d'audit. L'audit commence par une réunion d'ouverture qui rappelle les référentiels réglementaires critères d'audit et passe en revue le plan d'audit pour d'éventuelles adaptations.

Dans le plan, les deux auditeurs se répartissent les tâches d'audits suivantes :

-audit d'un échantillon en production,

-audit du dossier technique correspondant au dispositif audité en production,

-réconciliation des informations dans le dossier technique et de l'échantillon en production.

L'audit se termine par une réunion de clôture avec énoncé des non-conformités détectées durant l'audit. Contrairement à un audit inopiné avec un organisme notifié, les experts MD101 pourront vous apporter des conseils sur les non-conformités et comment mettre en oeuvre les actions correctives.

Un rapport d'audit est remis dans la semaine suivant l'audit inopiné.

Préparez aussi vos sous-traitants !

Si vous le souhaitez, nous pouvons aussi organiser un audit inopiné de vos sous-traitants critiques. Dans ce cas, nous pouvons combiner l'audit inopiné de votre ou vos sous-traitants avec l'audit inopiné de votre entreprise. Par exemple dans le cas d'un processus production externalisé, une demi journée d'audit de la production est effectuée chez votre sous-traitant et une demi journée d'audit du dossier technique et de la libération des produits dans votre entreprise.

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