Assurance qualité et normes applicables aux dispositifs médicaux

Vous avez obtenu votre certification ISO 13485 ou mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820. Vous voulez maintenant faire vivre votre système qualité et l'adapter à de nouveaux marchés.

Nous pouvons vous aider dans l'Assurance Qualité :

- Maintenir votre système de management de la qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820
- Réaliser les audits internes de vos processus
- Valider ou revalider vos processus
- Valider ou revalider vos logiciels
- Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise

La plupart des jeunes sociétés obtiennent du premier coup la certification ISO 13485.
Les choses peuvent se compliquer pour maintenir le système en place, alors que la société mobilise ses ressources sur l’effort commercial pour obtenir ses premiers contrats.

Nous pouvons vous aider dans cette phase critique où les contraintes d’assurance qualité ne doivent pas être mises de côté.