À la frontière de l’assurance qualité et des exigences réglementaires, le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est un programme mis en place sous l’égide d’une instance internationale :

l’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF). Son but est de définir les dispositions à mettre en place pour obtenir un système de management de la qualité (SMQ) conforme à toutes les réglementations des pays membres du MDSAP. Il est à noter que l’union européenne ne reconnaît pas (ou pas encore) le MDSAP pour le marquage CE.Les exigences sont décrites dans le MDSAP audit compagnon document. Le document se base sur les clauses de l’ISO 13485 et ajoute toutes les dispositions spécifiques à chaque réglementation.

Un certificat MDSAP est délivré après un audit qui suit les exigences décrites dans le MDSAP audit compagnon. Ce type d’audit est réputé un cap difficile à franchir sans non-conformité. Le niveau d’exigence est par exemple plus élevé qu’un audite ISO 13485 seul. Cela tient en particulier à la longueur attribuée à ces audits, en général du double d’un audit ISO 13485 classique. De se fait, il est réservé aux fabricants déjà certifiés ISO 13485, afin que la marche à franchir ne soit pas trop haute.

MD101 peut vous accompagner dans migration de votre système de management de la qualité vers la conformité MDSAP, par la mise à jour de vos processus, de vos procédures, de vos formulaires. Les mises à jour consistent essentiellement par la prise en compte des exigences des réglementations visées. Par exemple : surveillance post-marché, matériovigilance et communication avec les autorités.

MD101 peut aussi vous accompagner dans la préparation aux audits MDSAP, avec nos experts qualifiés auditeurs MDSAP. Nos experts ont une expérience passée soit en tant que responsable AQ/AR dans une société certifiée MDSAP, soit en tant qu’auditeur MDSAP au sein d’un Organisme Notifié.

Étant donné le niveau de difficulté du MDSAP, seuls des experts avec une telle qualification seront capables de vous amener avec succès à la certification initiale MDSAP ou au maintien de la certification MDSAP.

 

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