Maîtrise de la conception


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MD101 dispose d'une équipe dédiée à la recherche de solutions techniques dans un écosystème réglementé

Intégré en CAO, notre bureau d’études travaille en étroite collaboration avec vos équipes afin de proposer des solutions répondant à vos exigences techniques de design tout en intégrant les contraintes industrielles et réglementaires, dès la conception de votre dispositif médical.

Ainsi nous accompagnons tout au long de votre projet:

Maîtrise de la conception
Cahier des charges de conception
Nous réalisons à vos côtés le cahier des charges de conception permettant de définir et lister les spécifications de votre produit.

Pour ce faire nous pouvons au préalable effectuer une veille réglementaire et normative afin de définir l’ensemble des exigences applicables à votre dispositif.

C’est un outil qui vous accompagnera tout au long de la conception et qui jalonnera la vérification et la validation de votre dispositif.

Recherche de solutions techniques
MD101 propose de vous accompagner dans la recherche de solutions techniques pour le développement de votre dispositif

Sur la base du cahier des charges, nous réalisons la conception d’éléments mécaniques via SolidWorks, notre logiciel de conception assisté par ordinateur, et nous recherchons également des solutions, des composants et des sous-traitants pouvant répondre aux besoins techniques de votre dispositif.

Maîtrise de la conception
Prototypage
Une étape de prototypage est souvent nécessaire pour permettre de valider les solutions techniques retenues.

Pour cela, notre bureau d’études sous-traite auprès de ces partenaires ou réalise en interne des prototypes (fonctionnels ou non) via des technologies d’impression 3D notamment. Nos équipes sont à mêmes d’effectuer un sourcing des composants, des matériaux utilisés mais également des fournisseurs potentiels selon votre projet.

Plan de vérification
Sur la base du cahier des charges de conception, MD101 vous accompagne dans la définition des essais qui seront nécessaires à la vérification de conception du produit :

Recommandation sur normes applicables, choix des essais, sélection de laboratoires d’essais en tests mécaniques, en biocompatibilité, en sécurité électrique …

Évaluation préclinique
MD101 et ses différents experts sont en mesure de vous accompagner dans la phase de vérification de conception de votre produit

pour vous aider à déterminer les essais à réaliser et les évaluations à conduire en adéquation avec les standards et normes en vigueur (évaluation biologique de sécurité et étude de biocompatibilité, évaluations physico-chimique et mécanique, …) et vous aider dans le suivi et la réalisation des essais : définition des plan d’échantillonnage, sélection des prestataires, suivi des essais et analyses des résultats.

Dossier de conception
MD101 vous accompagne dans l’élaboration du dossier de conception de votre dispositif.

Ce dossier compile l’ensemble des données issues du développement : le cahier des charges, le planning de conception, les solutions retenues, les plans, les rapports de tests.

 

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Documentation technique

De par son expérience dans les affaires réglementaires, MD101 vous apporte son support dans la constitution de la documentation de marquage CE conformément aux exigences du règlement UE 2017/745.