Formation à distance Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les 4 et 5 novembre 2020

Couverture
 

Pourquoi s'inscrire ?

►Le nouveau règlement 2017/745 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux, les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des dispositifs médicaux.

 

►Les nouveautés en matière de définition du champ d'application, classification des dispositifs, surveillance post market, évaluation clinique, gestion des risques et les évolutions des exigences applicables aux dispositifs sont à prendre en compte au plus tôt, pour planifier la transition jusqu'en mai 2021, date limite d'application.

 

Programme de la Formation

1.Généralités

  • Pourquoi changer la règlementation ?
  • Calendrier
  • Champ d'application et exclusions
  • Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d'un dispositif, ...)
  • Obligations des différents opérateurs économiques
  • Vue d'ensemble du texte
  • Nouvelles définitions

 

2.Certification des dispositifs

  • Classes
  • Procédures CE
  • Documentation Technique
  • Exigences générales
  • Informations fournies
  • Évaluation clinique
  • Cas particuliers : implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

 

3.Impact sur les activités du fabricant

  • Système de management de la qualité
  • Personne chargée de la réglementation.
  • Eudamed
  • IUD
  • Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
  • Vigilance
  • Attentes des organismes notifiés
  • Obligations envers les autorités compétentes

 

4.Conclusion : planifier la transition

 

INSCRIPTION EN LIGNE

 

Date

4 et 5 novembre 2020

 

Lieu

A distance

 

Durée

7h00

 

Horaires

9h00 - 12h30

 

Formateur

Sylvie LEBEAU

Consultante MD101, spécialisée MDR depuis 3 ans.

 

Financement

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCO

 

Contactez-nous !

 

 

Modalités

Après inscription nous vous adresserons toutes les informations logistiques nécessaires ainsi que le lien pour vous connecter à la plateforme Zoom.

 

Attention, le nombre de places est limité. 

L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de la formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.

Tarif dégressif si plusieurs participants d'une même société.

 

Conditions d'annulation :

  • En cas d'annulation de votre participation plus d'une semaine avant la date de la formation nous vous remboursons 100% de votre place.
  • En cas d'annulation de votre participation moins d'une semaine avant la date de la formation aucun remboursement ne sera possible.