Formation à distance Nouveau Règlement DIV, les 13 et 14 octobre 2020

Couverture
 

Pourquoi s'inscrire ?

►Le nouveau règlement 2017/746 fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les différents acteurs sont plus impliqués, avec une complexité accrue pour la certification des DIV.

►Les nouveautés en matière de définition du champ d'application, classification des dispositifs, surveillance post market, évaluation des performances, gestion des risques et les évolutions des exigences applicables aux dispositifs sont à prendre en compte au plus tôt, pour planifier la transition jusqu'en mai 2022, date limite d'application.

 

Programme de la Formation

1. Module 1

  • Introduction générale à la réglementation
  • Différences majeures entre le règlement et l’ancienne directive IVD
  • Compréhension de la période de transition
  • Organismes notifiés – qui sont-ils, comment ils travaillent, qui les contrôle ?
  • Définition d’un DIV, des composants vs accessoires
  • Exigences générales en matière de sécurité et de performances
  • Procédures d’évaluation de la conformité

2.Module 2

  • Évaluation de la performance
  • Évidence cliniques
  • Validité scientifique
  • Performance analytique
  • Performance clinique
  • Gestion des risques

3.Module 3

  • Mise sur le marché par rapport à la mise en service
  • Suivi après commercialisation (SAC/ PMS)
  • Vigilance
  • Surveillance du marché
  • Comprendre quelles sont les études de suivi des performances après commercialisation (SPAC/ PMPF) et comment les utiliser de façon proactive;

4.Module 4

  • Gestion des fournisseurs
  • Produits/services sur mesure vs prêts à l’emploi
  • Fabricants contractuels
  • Opérateurs économiques
  • Personne responsable de la conformité réglementaire

 

INSCRIPTION EN LIGNE

 

Date

13 et 14 octobre 2020

 

Lieu

A distance

 

Durée

7h00

 

Horaires

9h00 - 12h30

 

Formateur

Maurizio SUPPO

Consultant, expert DM DIV depuis plus de 35 ans

 

Financement

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCO

 

Contactez-nous !

 

 

Modalités

Après inscription nous vous adresserons toutes les informations logistiques nécessaires ainsi que le lien pour vous connecter à la plateforme Zoom.

 

Attention, le nombre de places est limité. Maximum 3 participants par entreprise.

L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de la formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.

Tarif dégressif si plusieurs participants d'une même société.

 

Conditions d'annulation :

  • En cas d'annulation de votre participation plus d'une semaine avant la date de la formation nous vous remboursons 100% de votre place.
  • En cas d'annulation de votre participation moins d'une semaine avant la date de la formation aucun remboursement ne sera possible.