La qualité pour les dispositifs électro-médicaux, quelles normes ? Toulouse, 22 janvier 2019

Stéphanie Réau, Experte MD101, intervient au séminaire technique organisé par Cap'Tronic, le mardi 22 janvier 2019, à Toulouse.

 

Au programme : 

 

Rappel sur les principales normes des Dispositifs électro-médicaux 

a) L’analyse des risques – normes associées

- Risques généraux : IEC 60601 et EN ISO 14971

- Risques liés à l’utilisation : IEC 60601-1-6 et IEC 62366

b) Familles de normes essentielles pour la conception

- Sécurité électrique (IEC 60601-1)

- CEM (IEC 60601-1-2, 60601-1-11, 60601-1-12

- Maîtrise du développement du logiciel (62304, 82304-1)

- Normes radio

c) Normes non harmonisées (ex : 62471), présentation du lien avec le site européen des normes harmonisées

d) Normes particulières : exemples

e) La protection des données

- Le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données - n° 2016/679)

- L’ISO 27001

 

Développement de dispositifs médicaux intégrant des systèmes électroniques selon l’ISO 13485 : 2016 en lien avec les nouvelles exigences réglementaires 

a) Principales différences entre une ISO « classique » 9001 et l’iso 13485. Est-ce une obligation d’être certifié ?

b) Quels impacts avec le changement de réglementation [passage de la version 2012 à la version 2016] : exigences nouvelles et exigences renforcées

c) Spécificités pour les dispositifs électro-médicaux

d) Déroulement d’une certification sur un exemple concret