Formation à distance IEC 62304, les 5 et 6 octobre 2020

Couverture
 

Pourquoi s'inscrire ?

►IEC 62304 est la norme qui s'applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l'Union Européenne.

►Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd'hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles, des dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

►De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu'elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.

 

Programme de la Formation

1. Introduction

2. Aperçu historique des normes pour les logiciels dans les dispositifs médicaux

3. Termes et définitions

4. Exigences générales

5. Le processus de développement logiciel pour les dispositifs médicaux

6. Le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux logiciels

7. Le processus de maintenance des dispositifs médicaux logiciels

 

 

INSCRIPTION EN LIGNE

 

Date

5 et 6 octobre 2020

 

Lieu

A distance

 

Durée

7h00

 

Horaires

9h00 - 12h30

 

Formateur

Daniel DECRUPPE

Consultant, expert logiciels DM
IEC 62304, MDR, 21CFR part 820

 

Financement

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCO

 

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Modalités

Après inscription nous vous adresserons toutes les informations logistiques nécessaires ainsi que le lien pour vous connecter à la plateforme Zoom.

 

Attention, le nombre de places est limité.

L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de la formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.

Tarif dégressif si plusieurs participants d'une même société.

 

Conditions d'annulation :

  • En cas d'annulation de votre participation plus d'une semaine avant la date de la formation nous vous remboursons 100% de votre place.
  • En cas d'annulation de votre participation moins d'une semaine avant la date de la formation aucun remboursement ne sera possible.