L’évaluation clinique se définit comme un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser, et évaluer en continu les données cliniques relative à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue du fabricant.
Cette évaluation clinique peut se prévoir dès la conception du dispositif. Elle va consister en la réalisation d’un état de l’art du dispositif en question, qui va permettre :
- De définir les besoins en matière de données de performance, de bénéfice et de sécurité ;
- Dans le cas d’une possible équivalence, d’évaluer si ces données cliniques sont valables et déterminer l’équivalence ;
- De définir le besoin de données cliniques supplémentaires.
Le nouveau Règlement 2017/745/UE fait évoluer les exigences en termes d’évaluation clinique, qui devient un sujet à part entière. L’évaluation clinique s’organise aujourd’hui en deux documents : le Plan d’Evaluation Clinique et le Rapport d’Evaluation Clinique.
Les revendications en termes de performances et de bénéfices vont conditionner l’ensemble des données cliniques. En effet, une fois ces revendications déterminées, l’ensemble des sources de données cliniques porteront sur ces dernières, afin de vérifier qu’elles sont couvertes par des données cliniques suffisantes. Des revendications en termes de sécurité doivent également être définies, mais l’évaluation clinique doit mettre en évidence l’ensemble des risques liés au dispositif et à la procédure.
Si des revendications sont couvertes partiellement, une liste de questions sans réponse est établie en fin d’évaluation clinique. Des réponses devront être apportées lors de la surveillance clinique après commercialisation (SCAC).
- La stratégie d’évaluation clinique (renvoyer à la page stratégie d’évaluation clinique).
Une fois ces deux points établis, l’identification, l’analyse et l’évaluation critique des données peut débuter
L’évaluation clinique doit être une critique de l’ensemble des résultats mis en évidence et doit prendre en compte les alternatives au traitement à l’étude actuellement disponible (état de l’art).
Concernant l’équivalence, le fabricant devra apporter la preuve d’un accès suffisant aux données du dispositif avec lequel l’équivalence est défendue. Quand le dispositif dit équivalent appartient au fabricant, l’accès est en général facile à justifier. Pour une équivalence avec un produit concurrent, cette justification est tout de suite plus complexe. Pour les implantables et classe III, l’équivalence avec un produit concurrent devra faire l’objet d’un contrat entre les deux fabricants qui donne au premier un accès total et permanent à la documentation technique du dispositif équivalent.
- Consommables (protections urinaire, kit de traitements de plaies, filtres pour les systèmes de ventilation) ;
- Instrumentations (ancillaires orthopédie, ancillaires rachis, kit de microchirurgie, instruments endodontiques) ;
- Equipements (Gaines de gaz médicaux, éclairage de bloc,
- Désinfectants ;
- Logiciels dispositifs médicaux (Logiciel d’Aide à la Prescription, Logiciel d’Aide à la Dispensation, Logiciel d’aide au management de pathologies, Logiciel d’aide au diagnostic de pathologies cardiovasculaire) ;
- Orthopédies (prothèses totales de hanche, vis d’ostéosynthèse, implants intramédullaires, prothèses totales de poignet, substituts osseux) ;
- Rachis (Système de fixation pour les déformations du rachis, cages intervertébrales) ;
- ORL (canule d’aspiration, robot chirurgical) ;
- Ophtalmologie (Implant ophthalmique, injecteur d’implant, implant scléral, sonde à ptosis, cryodes) ;
- Autres implants (implants mammaires, fil russe).
Il s’inscrit dans le plan de Surveillance Après Commercialisation (SAC) établi par le fabricant. Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez ou sur les humains d’un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d’évaluation de la conformité correspondante, dans le but
- de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ;
- d’assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés ;
- de détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets.
Le SCAC s’organise en deux documents : le Plan de SCAC et le Rapport d’évaluation du SCAC. Les conclusions du rapport d’évaluation du SCAC sont prises en compte dans l’évaluation clinique.