Formation Règlement (UE)2017/745, Lyon 21 mai 2019

Objectif de la formation

MD101 organise une formation inter-entreprises dédiée au passage au nouveau règlement.

A l'issue de cette formation, le stagiaire sera en mesure :

- d'identifier les évolutions réglementaires
- d'identifier les changements applicables à ses activités
- d'identifier les changements applicables à ses dispositifs
- de planifier la transition

Programme de la Formation

Généralités

1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions

Certification des dispositifs

1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant

1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes