Formation MD101 – revêtement implant et ISO11137

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SOMMAIRE :

SESSION 1 : La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants

Horaires : 09h00 - 12h30 — 14h00 - 17h30

Objectifs : Être capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma

Moyens pédagogiques : Exposé – Études de cas pra- tiques – Échanges sur des cas réels - Supports pédago- giques (extraits de documents normatifs et réglemen- taires) – Évaluation de la formation

Programme :

▪ Les techniques de projection plasma APS (sous atmos- phère) et VPS (sous vide)
▪ Les revêtements hydroxyapatite et titane comme revête- ment d’implant

▪ Les normes et réglementations sur les revêtements (exigences de la FDA, pour le marquage CE, les normes ISO 13779-2, ISO 13179-1)
▪ Les essais sur revêtements (techniques des tests ISO et ASTM)

▪ Démarche de validation QI, QO, QP d’un procédé de projection plasma
▪ Évaluation de la formation

 

SESSION 2 : Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

Horaires : 09h00 - 12h30 — 14h00 - 17h30

Objectifs : Être capable de définir les familles de pro- duits, conduire une validation de stérilisation, mettre en place les contrôles de routine ou d’auditer un sous- traitant

Moyens pédagogiques : Exposé – Études de cas pra- tiques – Échanges sur des cas réels - Supports pédago- giques (extraits de documents normatifs et réglementaires) – Évaluation de la formation

Programme :

▪ Notions de microbiologie
▪ Impact des process de fabrication sur la stérilisation
▪ Technique de stérilisation gamma, QI et QO de l’irradia- teur
▪ Cartographie (QP)
▪ Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérili- té (ISO 11737- 2)
▪ Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, con- trôles de routine
▪ Validation de la dose maximale
▪ Évaluation de la formation