[Validation des Procédés] La validation du conditionnement des dispositifs médicaux livrés stériles

Durée de la formation

1 jour, 7 heures

Compétences visées

L’objectif principal de tout système de conditionnement de dispositifs médicaux stériles consiste à permettre le maintien de la stérilité jusqu’à l’utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que la présentation aseptique de ceux-ci auprès du patient.
La validation des processus de conditionnement, permet de garantir l’obtention et le maintien en tout temps de l’intégrité des systèmes de conditionnement jusqu’à leur utilisation.
Cette formation vous permettra de maîtriser les étapes de validation du conditionnement et la surveillance des procédés validés.

Public ciblé

• Professionnels du dispositif médical
• Objectif de la formation
• Comprendre les exigences pour la validation des systèmes de barrière stérile des dispositifs médicaux.
• Comprendre les exigences de surveillance des procédés validés

 

Programme

1. Les textes réglementaires et normatifs (Règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 11607…)
2. Les définitions (Barrière microbienne, système de barrière stérile, …)
3. La gestion des risques (ISO 14971)
4. La phase de conception
5. Les types d’emballages (sachets, emballage souple, emballage rigide, tyvec …)
6. La phase de validation
   a. Référentiels : ASMT F 1608 et ASTM F2638 barrière microbienne, EN 868 et ASTM F88 force de Scellage, ASTM F2096 Bubble Test, ASTM F1929 Dye penetration test, ASTM F 1980 Essai de vieillissement, NF H 00-060, NF EN 15552, ASTM D4169 validation du transport…
   b. Qualification de l’Installation
   c. Qualification Opérationnelle
   d. Qualification de Performance
7. La phase de surveillance
8. La phase post-market
9. Les statistiques en validation (capabilité du procédé, Cp, Cpk, …)