[Affaires réglementaires] UDI – Identification unique des dispositifs médicaux
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical
- Consultants
Objectifs de la formation
- Répondre aux exigences du règlement européen du DM 2017/745
- Comprendre la mise en place de l’UDI
- Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux, dans le but d’améliorer la sécurité du patient et l’utilisation des professionnels de la santé
- Créer les codes barre et structurer ses données
- Cahier des charges pour le choix des machines imprimantes
- Formation théorique et prise en compte des spécificités des participants
Programme
- Rappel du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
- Mise en place de la traçabilité et base de données règlementaire EUDAMED
- Délai de mise en œuvre en Europe, aux Etats Unis
- Affectation de l’identifiant unique de dispositif médical UDI, ID, IP
- Les entités d’attribution de l’UDI
- Code barre standard linéaire et code barre à 2 dimensions
- Le marquage du DM, accessoires et des différents niveaux de conditionnement
- La transmission des données