[Affaires réglementaires] : Surveillance Après Commercialisation et Matériovigilance


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Distributeurs,
  • Services Affaires réglementaires,
  • Services Qualité,
  • Direction.

Compétences visées

Le Surveillance Après Commercialisation et la Vigilance sont des exigences intégrées au règlement 2017/745/UE. Ces exigences sont auditées par les Organismes Notifiés, elles sont aussi inspectées par les Autorités Compétentes (l’ANSM en France).
Cette formation vous apporte les clés pour mettre en place les processus répondant aux exigences réglementaires liées au cycle de vie du dispositif médical, une fois mis sur le marché.

Objectifs de la formation

  •  Comprendre et mettre en œuvre les exigences du règlement 2017/745/UE en termes de Surveillance Après Commercialisation et Vigilance
  • Développer un processus de surveillance post-marché approprié à ses dispositifs
  • Mettre en conformité ses procédures relatives à la surveillance post-marché
  • Comprendre les processus de surveillance des marchés

Programme

  1. Contexte règlementaire européen
  2. Définitions, textes règlementaires applicables (MDR, MDCG, CSP, MEDDEV)
  3.  Responsabilités : SAC, vigilance, PCCR
  4.  Processus de surveillance après commercialisation
  5.  Documentation technique liée à la surveillance après commercialisation
  6.  Processus de vigilance
  7.  Système électronique relatif à la surveillance après commercialisation et à la vigilance
  8.  Surveillance du marché
  9.  Conclusions : ce qu’il faut retenir
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