[Septembre 2024] : Renforcer son expertise de Chef de Projet en recherche clinique dans le dispositif médical

Durée de la formation

35h00 sur 5 jours

Compétences visées

La fonction de Chef de Projet est probablement l’une des plus passionnantes parmi les métiers de la recherche clinique. Elle comporte des aspects scientifiques, organisationnels, réglementaires, de management et de relation clients.
Le secteur du dispositif médical est en pleine expansion et les fabricants de dispositifs médicaux recherchent des chefs de projets qui puissent être rapidement opérationnels.
Peu de formations s’appuient sur l’expérience pratique de personnels des CROs qui sont impliquées dans de nombreux projets différents chaque année. L’originalité et l’intérêt de cette formation est de vous faire profiter de l’expérience de 3 des principales CROs françaises expérimentées dans le dispositif médical. La formation proposée comporte des parties théoriques, des cas pratiques, des ateliers de mise en situation avec des échanges avec des professionnels.

Public ciblé

Cette formation s’adresse aux chefs de projets junior qui veulent renforcer leurs compétences et aux personnes ayant suivi la formation du module 1.

Objectifs de la formation

• Être capable d’assurer la préparation et l’organisation d’un projet clinique d’étude, sur le plan clinique, organisationnel, réglementaire, budgétaire et contractuel
• Être capable d’analyser un protocole d’étude, un contrat de prestation, un rapport d’étude
• Être capable d’anticiper les difficultés d’un projet et de résoudre les situations critiques

Programme

1. Contexte de la fonction (4h)
   • Relation promoteur/CRO, contractualisation avec promoteur
   • Analyse et maîtrise des risques (ISO, RBM)
   • Formations du CDP (interne, externe, auto-formation)
2. Fonctions et responsabilités du chef de projet (7h)
   • Soumissions réglementaires d’étude DM en France et à l’étranger
   • Exercice sur reporting, budgets, indicateurs (avancement, qualité, budget)
   • Anticipation de difficulté, Résolution de situations critiques
3. Préparation d’un projet clinique (8h)
   • Analyse critique de protocole, rapport, contrat avec promoteur et contrat investigateur
   • Préparation de dossiers de soumission réglementaire
   • Gestion des données (data-management, statistiques, rapports)
   • Gestion des centres (sélection, ouverture, suivi, clôture, monitoring)
4. Travail personnel et préparation des ateliers (10h)
5. Création de formulaire de recueil de données à partir d’un protocole)
6. Points de vue CDP CRO et CDP medtech, évolutions futures de l’évaluation des DM)