[Clinique] Sensibilisation au RGPD dans le cadre d’une investigation clinique


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Personnes concernées, directement ou indirectement, par la protection ou le traitement des données à caractère personnel

Objectifs de la formation

  • Comprendre l’impact du règlement RGPD sur le traitement des données personnelles dans le cadre d’une investigation clinique
  • Savoir identifier les étapes et les démarches pour la mise en conformité d’une investigation clinique
  • Être sensibilisé aux contrôles et sanctions applicables

Programme

  1. Présentation du règlement protection des données :
    • Champs d’application
    • Principes généraux et différence avec la loi Informatique et Libertés
  2.  Les conditions générales de licéité des traitements de données à caractère personnel
  3.  Les obligations du responsable de traitement, du sous-traitant et le renforcement des droits des personnes
  4.  Le délégué à la protection des données
  5.  Les droits des personnes
  6.  Les transferts et obligations dans le cadre de transfert des données hors UE
  7.  Les contrôles et les sanctions
  8.  Les étapes et les démarches pour la mise en conformité d’une investigation clinique : revue des méthodologies de référence de la CNIL et procédure de soumission auprès de la CNIL
  9.  Impact sur les outils et la conduite d’une investigation clinique :
    • l’information du patient (note d’information patient, recueil de consentement)
    • le recueil des données (l’eCRF par exemple),
    • l’analyse des données
  10. . Conclusions
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