[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical :

  • Fabricant,
  • Sous-traitant,
  • Distributeur,
  • Mandataire.

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • Identifier les exigences règlementaires
  • Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
  • Identifier les exigences applicables à ses dispositifs

Programme

Généralités

  • Pourquoi changer la règlementation ?
  • Calendrier
  • Champ d’application et exclusions
  • Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
  • Obligations des différents opérateurs économiques
  • Vue d’ensemble du texte
  • Nouvelles définitions

Certification des dispositifs

  • Classes
  • Procédures CE
  • Documentation Technique
  • Exigences générales
  • Informations fournies
  • Évaluation clinique
  • Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant

  • Système de management de la qualité
  • Personne chargée de la réglementation
  • Eudamed
  • IUD
  • Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
  • Vigilance
  • Attentes des organismes notifiés
  • Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la mise en conformité

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