A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
Identifier les évolutions règlementaires
Identifier les changements applicables à ses activités
Identifier les changements applicables à ses dispositifs
Planifier la transition
Programme
Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitionsCertification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes