Généralités
- Pourquoi changer la règlementation ?
- Calendrier
- Champ d’application et exclusions
- Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
- Obligations des différents opérateurs économiques
- Vue d’ensemble du texte
- Nouvelles définitions
Certification des dispositifs
- Classes
- Procédures CE
- Documentation Technique
- Exigences générales
- Informations fournies
- Évaluation clinique
- Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
Impact sur les activités du fabricant
- Système de management de la qualité
- Personne chargée de la réglementation
- Eudamed
- IUD
- Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
- Vigilance
- Attentes des organismes notifiés
- Obligations envers les autorités compétentes
Conclusion : planifier la mise en conformité