[Affaires Réglementaires] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical :
- Fabricant,
- Sous-traitant,
- Distributeur,
- Mandataire.
Objectifs de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Identifier les exigences règlementaires
- Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
- Identifier les exigences applicables à ses dispositifs
Programme
Généralités
- Pourquoi changer la règlementation ?
- Calendrier
- Champ d’application et exclusions
- Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
- Obligations des différents opérateurs économiques
- Vue d’ensemble du texte
- Nouvelles définitions
Certification des dispositifs
- Classes
- Procédures CE
- Documentation Technique
- Exigences générales
- Informations fournies
- Évaluation clinique
- Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
Impact sur les activités du fabricant
- Système de management de la qualité
- Personne chargée de la réglementation
- Eudamed
- IUD
- Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
- Vigilance
- Attentes des organismes notifiés
- Obligations envers les autorités compétentes
Conclusion : planifier la mise en conformité