[Assurance qualité] Maitriser son environnement de travail en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Durée de la formation

7h00

Compétences visées

La maîtrise de l’environnement est un élément essentiel afin de garantir l’absence de contaminations des dispositifs médicaux et des médicaments. Découvrez avec cette formation comment appliquer la série des normes ISO 14644 et ISO 17141.

Public ciblé

Personne travaillant en salle blanche

Objectifs de la formation

• Comprendre le principe de fonctionnement en ZAC (zone à atmosphère contrôlée – salle blanche)
• Comprendre comment s’effectue la validation d’une salle blanche
• Comprendre le fonctionnement en routine d’une ZAC

Programme

1. Introduction
   • Contexte réglementaire
   • Exigences normatives – ISO série 14644 et ISO 17141
2. Principe d’une ZAC et son fonctionnement
   • Équipements
   • Locaux
   • Comportements en salle blanche
   • Gestion des flux
3. Validation en salle blanche
   • Gestion des risques
   • Exigences d’essais pour la maitrise particulaires
   • Exigences de contaminations microbiennes
   • Méthodes de mesures
4. Conclusion