[Logiciel DM] Appliquer les exigences de la norme IEC 82304 – Logiciels de santé


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Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

IEC 82304 est la nouvelle norme qui s’applique au cycle de vie des logiciels de santé, y compris les dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 82304, sera harmonisée avec les nouveaux règlements DM et DIV pour l’Union Européenne.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel,
  • Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

Objectifs de la formation

  • Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 82304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 82304,
  • Comprendre comment l’IEC 82304 s’articule avec l’IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers de conception et dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels.

Programme

  1. Introduction,
  2. Exigences générales et appréciation du risque,
  3. Exigences d’utilisation
  4. Exigences système
  5. Lien avec l’IEC 62304, exigences du cycle de vie du logiciel
    a. Classe de sécurité du logiciel,
    b. Développement logiciel
    c. Maintenance,
    d. Gestion des risques,
    e. Gestion de configuration,
    f. Résolution des problèmes
  6. Validation du logiciel
  7. Étiquetage et documents d’accompagnement
  8. Activités post-marché
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