[Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE


Accueil > Nos formations > [Affaires réglementaires] Le rôle de Mandataire selon le règlement 2017/745/UE

Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical :

  • Fabricant,
  • Mandataire.

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

  • Identifier les exigences applicables aux mandataires et à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation
  • Planifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité concernant un mandataire

Programme

  1.  Généralités
    Champ d’application et exclusions
    Statut de fabricant
    Statut de mandataire
    Obligations des différents opérateurs économiques
    Vue d’ensemble du texte
    Nouvelles définitions
  2.  Certification des dispositifs
    Classes
    Procédures CE
    Documentation Technique
    Exigences générales
    Informations fournies
    Évaluation clinique
  3. Impact sur les activités du mandataire
    Système de management de la qualité
    Personne chargée de la réglementation.
    Eudamed
  4.  IUD
    Surveillance après commercialisation
    Vigilance
    Attentes des organismes notifiés
    Obligations envers les autorités compétentes
Réserver en ligne
Demander un devis

Pour demander un devis, remplissez le formulaire ci-dessous

Préférence de la formation
Politique de confidentialité(Nécessaire)
Collecte des données personnelles(Nécessaire)
Sans titre
Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.