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[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV
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[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro
Objectifs de la formation
Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
Connaître les exigences essentielles
Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
Savoir comparer des différents dossiers techniques envisagés par la directive
Programme
La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
Rappel des exigences essentielles
Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE Exigences relatives au système qualité
Les principes de l’analyse des risques
Les états membres et la réactovigilance
Choix du type de dossier à préparer
Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les données à inclure dans le dossier
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