[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV
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Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro
Objectifs de la formation
- Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
- Connaître les exigences essentielles
- Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
- Savoir comparer des différents dossiers techniques envisagés par la directive
Programme
- La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
- Rappel des exigences essentielles
- Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE Exigences relatives au système qualité
- Les principes de l’analyse des risques
- Les états membres et la réactovigilance
- Choix du type de dossier à préparer
- Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
- Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
- Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Les données à inclure dans le dossier