[Affaires réglementaires] La réglementation du DM DIV


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Durée de la formation

1 jour

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro

Objectifs de la formation

  • Comprendre les objectifs principaux de la réglementation
  • Connaître les exigences essentielles
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue du marquage CE.
  • Savoir comparer des différents dossiers techniques envisagés par la directive

Programme

  • La directive européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
  • Rappel des exigences essentielles
  • Les points clés : choix d’une démarche stratégique de marquage CE Exigences relatives au système qualité
  • Les principes de l’analyse des risques
  • Les états membres et la réactovigilance
  • Choix du type de dossier à préparer
  • Comment aborder la préparation du dossier technique d’une manière simple et pratique
  • Comparaison des différents dossiers techniques envisagés par la directive
  • Cas pratiques prenant en compte différentes catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Les données à inclure dans le dossier
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