[Assurance qualité] Comprendre et mettre en oeuvre la norme ISO 9001 relatives aux exigences pour les systèmes de management de la qualité

Durée de la formation

1 jour, 7h00

Compétences visées

L'ISO 9001:2015 est complémentaire à l'ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'ISO 9001 introduit les notions de risques et opportunités business, qui ne sont pas présentes dans l'ISO 13485.
L'ISO 9001:2015 est parfois demandée dans des appels d'offres des organismes publics. Elle peut notamment être utilisée pour la mise en place d’un système de management de la qualité sur lequel on s’appuiera pour d’autres certifications, par exemple : Qualité Hôpital Numérique.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Cadres et responsables qualité
• Personnels impliqués dans le processus de mise en œuvre et de maintenance du système de management de la qualité

Objectifs de la formation

• Acquérir les connaissances nécessaires pour comprendre, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001:2015

Programme

1. Introduction à la Norme ISO 9001:2015
   • Présentation des principes du management de la qualité
     
   • Évolution de la norme ISO 9001
     
2. Structure de la Norme ISO 9001:2015
   • Compréhension de la structure HLS (High-Level Structure)
     
   • Présentation des clauses principales
     
3. Contexte de l'Organisation
   • Comprendre le contexte de l'organisation
     
   • Identification des parties intéressées et de leurs attentes
     
4. Leadership et Engagement de la Direction
   • Rôle de la direction dans le système de management de la qualité
     
   • Définition de la politique qualité
     
5. Planification
   • Analyse des risques et opportunités
     
   • Objectifs qualité
     
6. Support
   • Ressources nécessaires au système de management de la qualité
     
   • Sensibilisation et compétences du personnel
     
7. Opérations
   • Planification et contrôle opérationnels
     
   • Gestion des changements
     
8. Évaluation des Performances
   • Surveillance, mesure, analyse et évaluation
     
   • Audit interne
     
9. Amélioration
   • Non-conformités et actions correctives
     
   • Amélioration continue