[Aptitude à l’utilisation] IEC 62366-1:2015 Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux 2J


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Durée de la formation

2 jours, 14h00

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsable qualité et affaires réglementaires
  • Responsable marketing
  • Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)

Objectifs de la formation

  • Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
  • Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
  • Connaitre les principales méthodes liées à l’aptitude à l’utilisation.
  • Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

Programme

• Introduction à l’aptitude à l’utilisation
Comprendre les bases de l’ergonomie (définition, principes fondateurs et i Intégration dans le cycle de développement)
Maitriser les notions d’erreurs humaines (définitions et principes fondateurs)

• Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation
Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation
Comprendre les articulations avec les normes associées à l’EN 62366 :2015
Identifier les différentes versions de la norme EN62366

• Présentation de la norme EN62366 :2015
Comprendre le périmètre de la norme
Identifier les étapes de la norme
Identifier les livrables à fournir

• Présentation des méthodes d’ergonomie avec exemples concrets
Analyse de l’activité et du contexte d’usage
Analyse des risques d’usage
Conception des interfaces utilisateurs
Évaluation de l’aptitude à l’utilisation
Surveillance postproduction

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