[Analyse de risques] La gestion des risques ISO 14971 dans le contexte réglementaire 2017/745/UE

Durée de la formation

2 jours, 14h00

Compétences visées

Les exigences en matière de gestion des risques produit ont doublement évolué avec le Règlement (UE) 2017/745 et avec la nouvelle version de la norme ISO 14971 :2019.

Outre des nouveautés dans la démarche de gestion des risques en elle-même, le dossier de gestion des risques occupe désormais une place centrale dans le dossier technique du dispositif médical mais aussi dans le Système de Management de la Qualité.

La mise en œuvre de ces exigences méthodologiques est vérifiée par les organismes notifiés pendant les audits et pendant la revue du dossier technique. L’ANSM vérifie également les livrables de la gestion des risques pendant ses inspections.

MD101 vous apporte les bonnes pratiques et outils (procédure, dossier de gestion des risques) pour être conforme aux exigences de gestion des risques et aux autres éléments associés au dossier de gestion des risques.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet,
• Equipe de conception, Équipes qualité et Règlementaire Dispositif Médical.

Objectifs de la formation

• Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation d’un Dispositif Médical.

Programme

1. Rappel de concepts propres à l’analyse des risques
2. Processus : étapes et méthodologie
3. Nouveautés de l’ISO 14971
4. ISO/TR24971
5. Notion de bénéfices
6. Point FMEA / AMDEC
7. Positionnement
8. Lien avec la PMS et interfaçage avec les autres activités de l’entreprise et avec le DT (dossier technique)
9. Audit de votre dossier de gestion des risques et des procédures du SMQ