[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745


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Durée de la formation

1 jour

Compétences visées

La quantification du bénéfice, ainsi que la détermination de la balance bénéfice / risque deviennent omniprésents dans le nouveau Règlement (UE) 2017/745.
S’il existe un outil pour évaluer le risque, il n’en existe quasiment pas pour quantifier le bénéfice, hormis la toute nouvelle norme expérimentale PR XP S99-223 qui devrait être publiée en 2020.
Cette norme propose une méthode pour parvenir à établir un lien de comparaison entre les risques et les bénéfices.v

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants.

Objectifs de la formation

  • Rappeler les principes d’analyse de risque selon le Règlement 2017/745 et selon la nouvelle version de la norme ISO 14971
  • Comprendre la méthodologie proposée par le projet de la norme expérimentale PR XP S99-223
  • A partir d’un dossier d’analyse de risque existant, s’approprier l’outil de détermination du bénéfice
  • Etablir les liens avec les autres attendus du Règlement (aptitude à l’utilisation, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, …)

Programme

  1. Rappeler les principes d’analyse de risque selon le Règlement 2017/745 et selon la nouvelle version de la norme ISO 14971
  2. Comprendre la méthodologie proposée par le projet de la norme expérimentale PR XP S99-223
  3. A partir d’un dossier d’analyse de risque existant, s’approprier l’outil de détermination du bénéfice
  4.  Etablir les liens avec les autres attendus du Règlement (aptitude à l’utilisation, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, …)
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