[Analyse de risques] Gestion des risques et des bénéfices appliquée au nouveau Règlement 2017/745
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Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
La quantification du bénéfice, ainsi que la détermination de la balance bénéfice / risque deviennent omniprésents dans le nouveau Règlement (UE) 2017/745.
S’il existe un outil pour évaluer le risque, il n’en existe quasiment pas pour quantifier le bénéfice, hormis la toute nouvelle norme expérimentale PR XP S99-223 qui devrait être publiée en 2020.
Cette norme propose une méthode pour parvenir à établir un lien de comparaison entre les risques et les bénéfices.v
S’il existe un outil pour évaluer le risque, il n’en existe quasiment pas pour quantifier le bénéfice, hormis la toute nouvelle norme expérimentale PR XP S99-223 qui devrait être publiée en 2020.
Cette norme propose une méthode pour parvenir à établir un lien de comparaison entre les risques et les bénéfices.v
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Fabricants de dispositifs médicaux,
- Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
- Consultants.
Objectifs de la formation
- Rappeler les principes d’analyse de risque selon le Règlement 2017/745 et selon la nouvelle version de la norme ISO 14971
- Comprendre la méthodologie proposée par le projet de la norme expérimentale PR XP S99-223
- A partir d’un dossier d’analyse de risque existant, s’approprier l’outil de détermination du bénéfice
- Etablir les liens avec les autres attendus du Règlement (aptitude à l’utilisation, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, …)
Programme
- Rappeler les principes d’analyse de risque selon le Règlement 2017/745 et selon la nouvelle version de la norme ISO 14971
- Comprendre la méthodologie proposée par le projet de la norme expérimentale PR XP S99-223
- A partir d’un dossier d’analyse de risque existant, s’approprier l’outil de détermination du bénéfice
- Etablir les liens avec les autres attendus du Règlement (aptitude à l’utilisation, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, …)