[Clinique] Investigations cliniques des DM (Europe et France)

Durée de la formation
0,5 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables qualité, responsables marketing,
• Responsables cliniques venant du secteur pharmaceutique,
• Tout publics intéressés du secteur d’activité.


Objectif de la formation
• Connaître le contexte réglementaire des investigations cliniques relatif aux dispositifs médicaux.
• S’initier à la méthodologie liée aux investigations cliniques.
• S’initier aux points clés de la mise en œuvre d’investigations cliniques.
• Intégrer l’impact des aspects juridiques.

Programme
1. Cadre réglementaire en matière d’investigations cliniques au niveau européen et français.
2. Les démarches de soumission d’un dossier d’investigation clinique.
3. Le déroulement d’une investigation clinique.
4. La documentation relative à une investigation clinique