[Clinique] Evaluation clinique des DM/DMIA et rapport d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Rev.4

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
L’évaluation clinique prend de l’importance dans les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux et devient obligatoire pour les DM de classe III avec le nouveau règlement. Le MEDDEV 2.1/7 a été mis à jour en 2016 en révision 4 et apporte des changements significatifs à la conformité de l’évaluation clinique.
De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu'elles ne sont pas préparées à ces contraintes d’évaluations cliniques.

Mettre en place les bonnes pratiques requises par la réglementation et le MEDDEV 2.7/1 rev.4 est impératif pour la validation et l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsables « affaires cliniques »,
• Attachés de Recherche Clinique.
Objectif de la formation
• Connaître les exigences règlementaires en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
• Connaître les différentes méthodes d’évaluation clinique, leurs principes, limites, intérêts et modalités de mise en œuvre.
• Être capable d’identifier la méthode d’évaluation adaptée à son dispositif.
• Connaître l’encadrement réglementaire des investigations cliniques, les outils et guides de références.
• Être capable d’intégrer l’évaluation clinique dans le processus de développement de son dispositif et tout au long de son cycle de vie (planification, étapes stratégiques, budget, délais, …).

Programme
1. Les exigences réglementaires et leur évolution
2. Objectifs et intérêts de l’évaluation clinique
3. Les différentes méthodes d’évaluation clinique
4. Les critères de choix de la méthode d’évaluation clinique
5. Les investigations cliniques :
a. Encadrement règlementaire des investigations cliniques
b. Positionnement des investigations cliniques dans le cycle de vie du dispositif (durée, délais,…)
c. Les acteurs d’une investigation clinique
d. Estimation budgétaire d’une investigation clinique