[Clinique] Nouveau règlement 2017/745/UE et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques

Durée de la formation
1 jour
Compétences visées
Le nouveau règlement 2017/745/UE et la nécessité de recueil de données cliniques suffisantes mettent en évidence le besoin des fabricants du secteur du dispositif médical de mettre en place des investigations cliniques.
Cette formation a pour objectif de classer les études cliniques au regard des données cliniques nécessaires à l’évaluation clinique du DM selon ces étapes de développement, et de mettre en place une stratégie de développement clinique.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical (fabricants et sous-traitants) :
• Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
• Responsable Affaires Cliniques,
• ARC/ TEC,
• Consultants.
Objectif de la formation
• Aborder les différentes catégories d’études cliniques (pré-marquage CE, et post marquage) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, ICH GCP E6).
• Définir le cadre réglementaire en France d’une investigation clinique afin d’être conforme aux différentes exigences réglementaires.
• Identifier les documents à produire et les démarches réglementaires/ documentations à produire
Programme
1. Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM depuis Mai 2021
2. Les points essentiels du MDR, de l'ISO 14155 - Investigations cliniques et points clés de l'ICH GCP 6
3. Les spécificités nationales
4. La préparation pour le passage au MDR des legacy devices