[Clinique] Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques

Durée de la formation
1 jour
Objectif de la formation
• Sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant l’évaluation clinique et les études cliniques (marquage CE, PMCF,..) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4).
• Permettre d’avoir une compréhension élargie du nouveau contexte réglementaire relatif à la mise en place d’investigations cliniques et à la gestion des données
• Mettre en perspective avec le contexte réglementaire actuel en France
• Permettre de définir de façon plus adaptée vos stratégies de développement clinique.
Programme
1 – Impact du règlement sur l’évaluation clinique
• Mise en contexte et généralités
• Zoom sur l’Article 61 et l’Annexe XIV – Partie A
• Introduction au résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.

2 – Impact du règlement sur l’investigation clinique
• Présentation des exigences générales relatives aux investigations cliniques
• Zoom sur l’Annexe XV
• Modalités de demande et conduite d’investigation clinique selon le Règlement
• Confrontation des exigences du Règlement avec les modalités actuelles de mise en
place d’investigation clinique en France : documents d’étude et déroulé selon la Loi Jardé

3 – Évaluation clinique suivant le MEDDEV 2.7/1 REV4
• Contexte/Informations générales
• Champ de l’évaluation clinique (stage 0)
• Historique clinique, connaissance actuelle, état de l’art (stage 1)
• Identification des données cliniques (stage 1)
• Évaluation des données cliniques (stage 2)
• Analyse des données cliniques (stage 3)
• Rapport d’évaluation clinique (stage 4)

4 – Impact du règlement sur le suivi clinique post-market
• Zoom sur l’Annexe XIV – Partie B
• Rapport périodique actualisé de sécurité
• Modalités de mise en place d’étude SCAC selon le Règlement
• Mise en perspective des exigences du Règlement avec les modalités de mise en place d’étude SCAC en France selon la Loi Jardé