[Formation à distance] Comment classer, obtenir le marquage CE et le FDA 510k pour les dispositifs médicaux logiciels

Durée de la formation
7h00
Compétences visées
Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles (mobile Health, mHealth en anglais), des dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.

Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd'hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu'elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.

Le chemin pour obtenir le marquage CE ou l'agrément FDA pour des logiciels dispositifs médcaux peut être long. Il peut aussi être considérablement réduit avec les bonnes informations et décisions.

Connaître les étapes clés et les écueils sur le chemin vers l'homologation est un facteur de succès pour les entreprises innovantes et PME du secteur médical.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Chefs d'entreprise, responsables techniques ou R&D,
• Responsables Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
• Chefs de projets logiciels,
• Développement de logiciels, gestion des risques et ingénieurs de test.
Objectif de la formation
• En savoir plus sur le cadre réglementaire CE : Directive CE 93/42, Règlement CE 2017/745
• En savoir plus sur le cadre réglementaire américain : 21.CFR, Food and Drug Administration (FDA).
• Comprendre le but des normes harmonisées : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1…
• Comprendre quelles activités sont nécessaires : conception du logiciel, maintenance du logiciel, gestion des risques logiciels.
Programme
1. Introduction,
2. Aperçu de la réglementation au niveau mondial,
3. Le marquage CE et les directives CE,
4. Les réglementations 21.CFR et FDA,
5. Application aux logiciels de dispositifs médicaux,
6. Normes ISO pour les dispositifs médicaux logiciels,
7. Procédures d'évaluation de la conformité.