[Clinique] Nouveau règlement 2017/745/UE, loi Jardé et ISO 14155 : la réglementation des essais cliniques

Durée de la formation
1 jour
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical (fabricants et sous-traitants) :
• Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires,
• Responsable Affaires Cliniques,
• ARC/ TEC
• Consultants
Objectif de la formation
• Aborder les différentes catégories d’études cliniques (prémarquage CE, et de PMCF) des dispositifs médicaux en évaluant l’impact des nouvelles réglementations et standards européens (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4).
• Définir le cadre réglementaire en France selon la loi Jardé et les méthodologies de référence de la CNIL
• Savoir identifier les stratégies de recueil des données cliniques selon les étapes de développement du DM.
Programme
1. Le contexte réglementaire des investigations cliniques des DM
2. Les points essentiels de l'ISO 14155 - Investigations cliniques et points clés de l'ICH GCP 6
3. La spécificité nationale : la loi Jardé encadrant les RIPH
4. Les méthodologies de référence de la CNIL
5. Les évaluations cliniques sur données (les RNIPH)
6. La préparation pour le passage au MDR