[Assurance qualité] « Préservation & Propreté du produit » dans le secteur des Dispositifs Médicaux

Durée de la formation
3h30
Compétences visées
La préservation et la propreté du produit sont des exigences que l’on trouve dans les clauses 7.5.2 et 7.5.11 de l’ISO 13485.
Préservation et propreté du produit sont aussi deux exigences nécessaires pour démonter la sécurité et maintenir la performance d’un dispositif, durant son cycle de vie et en particulier lors de sa fabrication et de son transport.
Cette formation vous permettra de mettre en œuvre correctement ces exigences dans votre SMQ et identifier la documentation technique produit à fournir pour preuve de conformité réglementaire.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Toute personne impliquée dans l'élaboration du produit depuis la réception des matières premières, jusqu'à la mise à disposition du produit au client, responsables conceptions, développement et industrialisation.
Objectif de la formation
• Comprendre les enjeux liés à la préservation du produit
• Maîtriser les pratiques de préservation du produit
• Appréhender les méthodes et outils à mettre en œuvre
Programme
1. Exposé des exigences normatives et réglementaires
2. Passer en revue les exigences / propriétés du produit
3. Définir les risques d'altération des propriétés du produit
4. Déterminer les modes de préservation du produit
5. Garantir le maintien de la préservation du produit